【进展跟踪】医用耗材集采与两票制进展剖析

2018-05-15 17:30 上药康德乐上海医药有限公司

近期，国家药品监督管理局印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号），要求自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。通知明确五大任务，严查未经许可经营、未取得注册证经营、检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况等。

事实上，近年来从国家到各省，针对医疗器械生产、经营领域的专项整治一轮又一轮，一些区域、某些厂家的反商业贿赂发酵了一波又一波。但客观而言，相对药品、医疗器械行业目前仍然属于野蛮生长的领地，规范性、监管性政策依然欠缺，行业的“多、小、散、乱”，渠道及终端的各类乱象并未因为专项整治而得到遏制。

医用耗材集中采购尚无纲领性文件

2014年以来，国家卫计委提出以省为单位，按照药品采购相关办法对医用耗材开展集中招标采购；2016年，卫计委等九部门发布《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，明确完善药品和高值医用耗材集中招标机制，在医改试点省和城市公立医院改革试点地区实行药品、耗材“两票制”；2017年国办在深化医药卫生体制改革 2017年重点工作任务中要求，制定开展高值医用耗材集中采购试点的指导性文件（国家卫生计生委负责，2017年10月底前完成），鼓励跨区域联合采购和专科医院开展药品、高值医用耗材等联合采购，研究编制高值医用耗材采购统一编码，实行医用耗材阳光采购，综合医改试点省份要选择若干地市开展高值医用耗材集中采购试点，鼓励其他省份开展试点。

显而易见，国家层面耗材集中采购纲领性文件慢于预期。不过从各地执行情况看，大部分省份实现了医用耗材平台采购，部分区域同步试行谈判议价、耗材零加成和高值耗材“两票制”，2012年起，医用耗材采购“宁波规则”分五批次完成18大类1436种医用耗材的集中采购与谈判议价，以平均降幅近43.15%的辉煌战果曾掀起行业一波不小的震荡。

两票制推行存难点

事实上，自2017年各地纷纷推行药品两票制以来，部分省份也开始了高值耗材两票制试点。陕西、青海、安徽、黑龙江、山西、海南、天津、江苏泰州等地耗材推行两票制的举措纷纷见诸头条。从政策看，海南、天津在两票制正式文件中，均取消了征求意见稿中耗材执行两票制的规定。江苏泰州2017年以区域性文件的方式，大力落地普通医用耗材两票制，提升器械配送商门槛，力度之大，令仍在观望下一步走向的吃瓜群众瞠目结舌，网传其政策决心来自于反商业贿赂案件的推动。

陕西作为第一个全省范围推行高值耗材两票制的省份，明确先从13类高值医用耗材开始实行。同时进行配送商遴选，三级医院15家二级医院10家，从目前执行看，部分配送商不具备临床服务能力，如高值耗材跟台能力，无法满足医院需求，因此政策执行中并未严格落地。

安徽自去年12月1日起，全省二级以上公立医疗机构在纳入医疗器械管理的医用耗材采购中落实“两票制”，先从10大类高值开始入手，二级以上公立医疗机构采购医用耗材时，必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。与药品类似，安徽省器械两票制也是由药监主导，药监的行政约束主要在企业层面，配送企业需在省级药监备案，两票制的执行由市级药监监管，医疗机构的验票动力不足。

综上，目前医用耗材两票制尚无国家版指导意见，但不乏一些医改试点省份“摸着石头过河”。在推行过程中，由于耗材产品品规数量庞大，型号用途复杂，经销行为中临床服务工作难认定、可追溯基础相对薄弱等原因，切实落地仍然存在诸多障碍。

医改深化，医用耗材供给侧改革势在必行

虽然耗材集采与两票制目前仍然缺乏全国一盘棋的清扫式改革，但器械领域的供给侧改革已成为医改的重要内容。

众所周知，药品与医疗服务费用是我国患者就医的主要支出项，同时构成各地医保为医疗买单的主要项目。近年来，随着我国医改各项政策的深入推进，针对药品，从公立医院集中采购到流通“两票制”再到终端零差率、药占比严控、规范合理用药等举措切实落地，药品费用高增长得到明显遏制。然而，诸多公立医院药占比下行的趋势却伴随了各类检查性项目的量价齐升，致使医疗服务费用增长较快，百元医疗服务收入中耗材占比居高不下，严重影响和违背了百姓看病就医的获得感以及医改初衷。不难预测，同药品类似，医用耗材领域的供给侧改革将是下一阶段三医联动“腾笼换鸟”的必然要求，也是深化公立医院改革的重要方向和突破口。

部分省份先行先试，示范效应显著

在各省探索实施医用耗材集采与招标方面，前几年较盛行的是上文提到的“宁波规则”。除此之外，笔者总结了几大常见模式。

省内联动

近日，河南省卫计委召开新闻发布会，公布该省药械采购阶段性成果。医疗器械方面，为进一步规范高值医用耗材管理、降低采购价格，2016年起，河南省在全国率先实行骨科、介入类等10类高值医用耗材和体外诊断试剂的阳光采购，今年年初河南省人民医院、郑大一附院又牵头进行高值医用耗材（试剂）议价。当天发布会再明确，自2018年4月18日起，全省公立医疗机构按照上述两家医院议价后的全省最低采购价格实施省内高值医用耗材（试剂）价格联动。据初步测算，联动后全省高值医用耗材平均降幅为18.8%，试剂平均降幅为28.1%，高耗及试剂费用共计可节约19.63亿元。

河南模式是以两家大医院牵头议价，最后直接复制到全省所有公立医疗机构。此模式相对简单粗暴，但较有可操作性，为两票制做好铺垫，但由于缺乏细则，目前执行此模式的有山东。

跨区域联动（宁夏vs陕西）

我国跨区域药械采购联盟的概念由来已久。目前，国内医用耗材领域已集聚规模的采购联盟有：“西部省际联盟”、“京津冀采购联盟”、“沪苏浙皖闽”的华东四省一市联盟和三明采购联盟。从各大联盟的功能看，已从初期省际之间价格与信息共享平台演变为价格联动的降价利器，但由于耗材本身产品属性的存在，联盟内部暂未形成以量换价的规模化采购。以宁夏为例，自去年7月到今年1月，宁夏先后4次通过同步共享陕西省医用高值耗材集中采购数据，调整本区血管介入类和骨科植入类两类挂网产品价格，平均降幅分别为22.15%，和27.81%，在此期间无任何以价换量或单一货源承诺，配送企业须无条件接受降价结果。

阳光采购，公开议价

上海的医改政策一向以稳健著称，医用耗材集采政策上海并不领先，但执行地较为彻底。去年下半年开始，医疗机构使用的医用耗材全部上线阳光平台。政策方的思路相对清晰，医用耗材全部阳光上线后，进行全量采购，同时开展公开议价，最后实施分类采购。目前大部分耗材已完成公开议价，由于多省联动价格，在议价中，大多数品类在所难免的降价。